La certification ISO 13485 pour les cartes électroniques dans le domaine médical
En effet, le secteur médical est un secteur à haut risque, qui implique de respecter de nombreuses conditions, que ce soit en termes de qualité ou de robustesse. Pour s’assurer que les composants des équipements répondent à ces critères, des normes ont été mises en place. Par exemple, avez-vous entendu parler de la certification ISO 13485 ?
Cette norme concerne le matériel médical et tous les équipements qui sont utilisés dans le domaine de la santé. Et elle s’applique à tous les composants médicaux ! Par exemple, un fabricant de cartes électroniques comme SECAD ne peut vendre des cartes pour des équipements médicaux s’il ne dispose pas de la certification ISO 13485. Qu’englobe la norme ISO 13485 ? SECAD vous donne toutes les informations sur cette charte qualité en matière d’équipements médicaux.
Qu’est-ce que la certification ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 a été mise en place dans un souci de respect de la qualité et de la sécurité dans le milieu médical. Une précaution indispensable pour assurer un fonctionnement optimal de tous les équipements. Cette norme impose notamment des exigences spécifiques à toutes les étapes du cycle de vie du produit médical. Mais également en ce qui concerne les services et la livraison !
Pour obtenir la certification ISO 13485, les organismes doivent prouver l’efficacité de leur processus, sur l’ensemble de leurs activités. Il s’agit d’une norme internationale, qui permet aux fabricants et aux centres de soins d’offrir des garanties sur la qualité de leurs services.
Qui peut demander à être certifié ISO 13485 ?
Cette certification peut concerner tous les professionnels intervenant dans les dispositifs médicaux. Production, conception, distribution, sous-traitance… Tout ce qui touche au secteur médical doit être certifié ISO 13485.
La norme s’applique même aux activités de mise à disposition des pièces et des services. C’est grâce à cette généralité que SECAD a pu se faire certifier ISO 13485, afin de se spécialiser dans la conception et la fabrication de cartes électroniques pour le secteur médical.
Grâce à cette norme particulièrement exigeante, nous pouvons proposer la conception et la production de cartes électroniques qui ont vocation à être installées dans les équipements médicaux.
Quels sont les avantages d’une carte électronique d'un fournisseur certifiée ISO 13485 ?
La certification ISO 13485 doit notamment sa popularité à son impact en ce qui concerne la charte qualité des cartes électroniques médicales. En effet, son code éthique est extrêmement large, et englobe de nombreuses exigences en matière de durabilité et de conformité des équipements médicaux.
Par exemple, si vous décidez de faire fabriquer votre carte électronique par un fournisseur certifié ISO 13485 comme SECAD, vous bénéficiez de nombreuses garanties :
- La conformité aux réglementations médicales en vigueur ;
- La conformité de la production à votre cahier des charges ;
- Des cartes réalisées dans la maîtrise des processus et procédés spéciaux ;
- Des cartes conçues dans la maîtrise des risques de l’activité ;
- Des cartes fabriquées dans la maîtrise de la traçabilité des produits ;
- Le rassemblement d’équipes professionnelles autour de l’optimisation de votre projet.
C’est donc une véritable garantie en matière de qualité et de respect de vos attentes. Les fabricants certifiés ISO 13485 comme SECAD sont constamment en quête d’optimisation de leur processus. Vous bénéficiez ainsi toujours des dernières innovations technologiques dans le respect de vos contraintes.
Les cartes électroniques SECAD : des cartes certifiées conçues dans le respect de la norme ISO 13485 !
SECAD a acquis la certification ISO 13485 il y a déjà quelques mois, dans un objectif simple : pouvoir proposer au secteur médical des services sur-mesure, comme pour tous les autres domaines d’activité. Cette certification nous permet d’affirmer l’attachement que nous avons à nous améliorer, afin d’assurer la satisfaction de la clientèle.
Grâce à la certification ISO 13485, nous pouvons maintenant vous proposer la conception de cartes électroniques adaptées au secteur médical ! Que ce soit pour le pilotage des scanners, pour le contrôle optique, les équipements de radiologie… Notre bureau d’étude vous propose la prise en charge, de A à Z, du développement de vos cartes électroniques.
Optez pour l’expertise SECAD, en vous fiant à la certification ISO 13485 !
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